フタル酸エステルは、フタル酸ジ (2-エチルヘキシル) (DEHP) などの最も一般的な可塑剤 (可塑剤とも呼ばれます) です。フタル酸ジイソノニル (DINP);フタル酸ジフェニル (DPHP);フタル酸ジメチル (DMP);フタル酸ジエチル (DEP);フタル酸ジブチル (DBP);フタル酸ジペンチル (DPP);フタル酸ジヘキシル (DHXP);フタル酸ジ-n-オクチル (DNP);フタル酸ジイソブチル (DIBP);フタル酸ジシクロヘキシル (DCHP);フタル酸ジ-n-オクチル (DNOP);フタル酸ブチルベンジル (BBP);フタル酸ジ(2-メトキシ)エチル(DMEP);フタル酸ジエチル (DEEP);フタル酸ジ(2-ブトキシ)エチル(DBEP);フタル酸ビス(4-メチル-2-ペンチル)(BMPP)など。フタル酸ジエチルヘキシル (DEHP) は可塑剤業界で広く使用されており、フタル酸ジブチル (DBP) がそれに続きます。データは、この種の物質には特定の生殖毒性があり、男性の生殖問題を引き起こす「犯人」であることを示しています。
食品中のフタル酸エステル系可塑剤の発生源としては、まず、食品と接触するプラスチック製の容器、パイプ、包装材、シール材が食品中に移行すること。 2 つ目は、土壌や水中に存在する可塑剤など、環境中の可塑剤が食品に及ぼす影響で、食物連鎖に入り込んで食品に影響を与える可能性があります。さらに、2011 年の台湾可塑剤汚染事件のように、食品添加物に可塑剤が違法に添加され、食品が汚染される可能性もあります。このような事件の発生を防ぐために、中国は食品および食品添加物中のフタル酸エステル類の制限を設けています。しかし、これらの制限値は一般に移行制限と一致しており、食品および食品添加物の制限値が移行制限を参照して策定されている可能性があることを示しています。したがって、食品中のそのような物質の制限値の設定は、依然として食品と接触する物質の移行制限に関するリスク評価の結論に基づいています。
外国の食品接触材料に関する規制は、中国で対応する基準を策定する際の重要な参考資料であり、フタル酸エステル類のリスク評価を研究することは中国にとって非常に参考となる重要性がある。以下では、欧州連合、米国、日本、カナダにおけるフタル酸エステル類のリスク評価と結論を紹介します。
フタル酸エステル類に関する EU のリスク評価情報と結論
2005 年、EFSA は、フタル酸ジ (2-エチルヘキシル) (DEHP)、フタル酸ブチルベンジル (BBP)、フタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸ジイソプロピルヘキシル (DIDP)、フタル酸ジイソノニル (DINP) を含む、食品に接触するプラスチックに含まれる 5 つのフタル酸エステル類のリスク評価を実施しました。これら 5 つの物質は、食品に接触するプラスチックへの使用が承認されています。 2019 年、EFSA は上記の物質のリスク評価報告書を更新しました。
生殖器系に対する 5 種類のフタル酸エステル類の影響によると、そのうち 4 種類 (DBP、BBP、DEHP、および DINP) は胎児のテストステロン レベルを低下させる上で重要な役割を果たしています。この危険性に基づいて、EFSA はこれら 4 つの物質をグループ化し、このグループの物質の 1 日許容摂取量 (TDI) を 50 μ g/kg 体重 (DEHP 相当) に設定しました。この値に加えて、EFSA は上記の 4 つの物質のそれぞれに対して TDI 値も設定しています。さらに、DIDP は、評価された摂取量レベルでは胎児のテストステロンレベルに影響を与えません。 DIDP の肝臓への影響に基づいて、EFSA は DIDP の TDI を 150 μ g/kg 体重に設定しています。
EFSA が発表した新しい評価報告書によると、一般消費者集団の DBP、BBP、DEHP、および DINP への食事による曝露は 7 µg/kg 体重で、これは TDI の約 7 分の 1 です。多量摂取者の食事による暴露は 12 µg/kg 体重で、これは TDI の約 4 分の 1 です。 DIDP の場合、高消費者の食事暴露は TDI の 15 分の 1 です。したがって、これら 5 つの物質は公衆衛生に影響を及ぼしません。
米国におけるフタル酸エステル類に関するリスク評価情報と結論
米国では、食品と接触する材料に使用できる添加物は間接食品添加物とみなされます。現在、間接食品添加物として評価され承認されているフタル酸エステルには、フタル酸ジヘキシル (DHXP)、フタル酸ジイソノニル (DINP)、フタル酸ブチルベンジル (BBP)、フタル酸ジシクロヘキシル (DCHP)、フタル酸ジフェニル (DPHP) があります。
米国環境保護庁 (EPA) の評価結果は欧州連合の評価結果と一致しており、フタル酸ジ (2-エチルヘキシル) (DEHP) には動物の生殖および発生毒性があることが示されています。 DEHP がヒトに及ぼす慢性的、生殖的、発育的、または発がん性への影響については、現時点では入手可能な情報はありません。
高用量の経口 DEHP (5 ～ 10 g) は、ヒトに胃腸痛を引き起こす可能性があります。動物実験では、DEHP を慢性的に吸入すると肺と肝臓の重量が増加し、経口接触はラットとマウスの発育と生殖機能に影響を与える可能性があることが示されています。さらに、米国国家毒性プログラム (NTP) による研究では、経口 DEHP がラットとマウスの肝臓がんの発生率を増加させる可能性があることが示されています。
EPA は、フタル酸ジ (2-エチルヘキシル) (DEHP)、フタル酸ブチルベンジル (BBP)、フタル酸ジエチル (DEP)、フタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸ジメチル (DMP)、フタル酸ジオクチル (DOP) を含む 6 種類のフタル酸エステルを優先規制有毒汚染物質としてリストしています。
EPA は、DEHP を癌を引き起こす可能性のあるクラス B2 発癌物質として分類しました。ヒトに対して発がん性がある可能性があるクラス C 発がん物質としてフタル酸ブチルベンジル (BBP) をリストします。フタル酸ジブチル (DBP) をクラス D 発がん物質として分類しても、ヒトに対する発がん性は分類されません。
さらに、FDA は医療グレード PVC 中のフタル酸ジ (2-エチルヘキシル) (DEHP) に関するリスク評価報告書を発表しました。
日本におけるフタル酸エステル類のリスク評価情報と結論
2009 年、日本の食品安全委員会 (FSCJ) は、食品に接触するプラスチックに含まれる 6 種類のフタル酸エステル類のリスク評価を実施し、2013 年から 2016 年までのリスク評価報告書を発表しました。6 種類のフタル酸エステルには、フタル酸ジイソプロピル (DIDP)、フタル酸ジイソノニル (DINP)、フタル酸ジ-n-オクチル (DNOP)、フタル酸ジブチル (DBP)、フタル酸 (2-エチルヘキシル) (DEHP)、およびフタル酸ブチルベンジル (BBP)。
日本の食品安全委員会が発表したリスク評価報告書によると、6 種類のフタル酸エステル類のリスク評価の結論は次のとおりです。 DIDP: 現在、日本では食品、飲料水、ハウスダスト中の DIDP の含有量に関する文献や生物学的モニタリングデータがなく、日本人の 1 日あたりの DIDP 摂取量を推定することは不可能です。 DINP: 現在の文献データに基づくと、日本人成人の DINP の 1 日摂取量は 0.4 μ g/kg 体重 (平均推定値) と推定されます。 DNOP: 食品、空気（空気中の粒子状物質を考慮）、および水中の DNOP の検出濃度に関する文献データを使用すると、日本人の DNOP の推定 1 日最大摂取量は 0.24 μ g/kg 体重です。 DBP: 飲料水、室内空気、食品、ハウスダスト中の DBP の累積濃度に基づいて、成人の DBP の 1 日摂取量は 5 μ g/kg 体重と推定されます。 DEHP：環境媒体（食品、空気、化粧品など）中の DEHP の濃度に基づくと、1 歳児の DEHP の 1 日摂取量は 5.7 ～ 6.1 μ g/kg 体重で、全年齢層の DEHP の 1 日摂取量は 1.8 ～ 12 μ g/kg 体重です。 BBP: 食品、空気、飲料水、およびハウスダスト中の BBP の検出濃度に関する文献データに基づくと、日本人成人の BBP の 1 日摂取量 (平均推定値) は 0.11 μ g/kg 体重です。 DIDP を除く他の 5 物質の 1 日摂取量は 1 日許容摂取量を下回っています。したがって、これら 5 物質は現時点では公衆衛生に重大な影響を与えるものではないと推察されます。
カナダにおけるフタル酸エステル類に関するリスク評価情報と結論
1994 年、カナダ環境省とカナダ保健省は DEHP の評価を優先し、DEHP およびその他のフタル酸エステル類に関する科学的現状報告と累積リスク評価を継続して実施しました。 2015 年 8 月、カナダ保健省は 14 種類のフタル酸エステル類を包括的に考慮した 4 つの科学的現状報告書と累積リスク評価の推奨事項を発表しました。カナダは、累積リスク評価 (CRA) 手法を使用してこのグループの特定のフタル酸エステル類を評価し、追加の 14 種類のフタル酸エステル類物質 (合計 28 種類のうち) に関する危険性情報を継続的に収集することを提案しています。 2017 年 10 月、カナダ環境省とカナダ保健省はフタル酸エステル類のスクリーニング評価草案を発表しました。カナダは 2020 年と 2021 年の評価結果を更新しました。
1994 年、カナダ環境保健省は DEHP を評価し、健康に有害であると結論付けました。 DEHP は、カナダ環境保護法 (CEPA 1999 SC 1999) に基づく有害物質のリストに追加されました。この評価によると、カナダは DEHP の使用に制限を課しています。化粧品への使用を禁止しています。医療機器への使用を制限する。子供のおもちゃや育児用品への使用を制限してください。
2020年12月、カナダ環境省とカナダ保健省は15のフタル酸エステル類のリスク評価結果を発表した。最終的なスクリーニング評価では、元のフタル酸エステル物質グループの 14 物質 (DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、B79P、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DIDP、および DUP) は環境または人の健康に無害であると結論付けられました (カナダ環境保護法 CEPA 1999 SC 1999 のセクション 64、c. に定義)。 33)、一方、DEHP は人間の健康と環境に有害です。 B79P は現在の曝露レベルでは人の健康に無害ですが、曝露が増加すると、B79P は人の健康に懸念される影響を与える可能性があります。 B79P 以外にも危険な物質は 19 種類あり、暴露量が増加すると人の健康や環境に影響を与える可能性があります。他の 19 物質は、DMP、DIBP、CHIBP、BCHP、DCHP、DBzP、DMCHP、DIHepP、BIOP、B84P、DINP、DEP、DPrP、DBP、BBP、DnHP、79P、DIOP、DnOP です。
2021 年 6 月 18 日、カナダは DEHP の評価結果を更新しました。カナダの尿中の DEHP 濃度（DEHP 代謝物の合計として測定）は、カナダ保健省の 1 日の耐容摂取量に基づく生体モニタリングの同等の閾値よりもはるかに低いです。生物学的モニタリングデータは、リスク管理措置の実施以来、カナダ人の DEHP への曝露リスクが減少し、DEHP 曝露が 1994 年の評価で提案された食事曝露推定値と比較して少なくとも 2 倍減少したことを示しています。カナダの DEHP への曝露を減らす上でのリスク管理措置の継続的な有効性を検証するために、カナダ健康対策調査に DEHP 代謝物を引き続き含めることが推奨されます。
